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Tumore della mammella

Studio di fase 1/2 su patritumab deruxtecan con trastuzumab deruxtecan nel tumore della mammella metastatico HER2-low o ultralow

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 1 ottobre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con tumore della mammella non operabile o metastatico, positivo ai recettori ormonali e con bassa o bassissima espressione di HER2 (HER2-low o HER2-ultralow). Si valuta l'associazione di due anticorpi coniugati: patritumab deruxtecan, diretto contro HER3, e trastuzumab deruxtecan, diretto contro HER2. Si cerca lo schema di dose ottimale e si valutano sicurezza e attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Le regioni con sedi di questo studio 5 regioni

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Emilia-Romagna 1 sede
Friuli-Venezia Giulia 1 sede
Lombardia 3 sedi
Toscana 1 sede
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Per il centro scelto qui sotto: IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST, in Emilia-Romagna.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Emilia-Romagna

Hai scelto l'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT07701941
Tumore
Tumore della mammella
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Key Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Pathologically documented breast cancer that meets the following:
    1. 1.
      Unresectable or metastatic.
    2. 2.
      HR+ based on testing performed locally. HR+ (estrogen receptor [ER] and/or progesterone receptor [PgR] positive [ER or PgR greater than equal to (≥)1 percent (%)] per American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] 2020 guidelines) in the unresectable or metastatic setting.
    3. 3.
      Assessed as HER2-low (defined as Immunohistochemistry (IHC)2+/In-situ hybridization (ISH)- or IHC1+) or HER2-ultralow (defined as IHC 0 with any membrane staining in greater than (>) 0 and lesser than equal to (≤)10% of the cancer cells) locally for Part 1 and centrally for Part 2. The HER2 result must be from a tumor sample obtained in the unresectable or metastatic setting.
      • For Dose Regimen Determination (Part 1), HER2 status used for eligibility assessment must be determined locally (according to applicable regulations) using the PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc.). Additional HER2 testing will be performed locally and according to applicable regulations using the prescribed test during Screening only if prior results obtained with this test are not available for eligibility assessment.
      • For Dose Expansion (Part 2), HER2 testing will be performed prospectively at a central laboratory using the pretreatment tumor tissue sample.
  2. 2.
    Provides a pretreatment tumor tissue sample that meets one of the following collection requirements:
    1. 1.
      Tissue biopsy collected from ≥1 lesion not previously irradiated and performed since progression with the most recent systemic cancer therapy regimen and prior to signature of the Tissue Screening informed consent form (ICF) (ARCHIVAL PRETREATMENT sample). OR
    2. 2.
      Newly obtained pretreatment tumor biopsy from ≥1 lesion not previously irradiated and amenable to sampling, after signature of the Tissue Screening ICF (FRESH PRETREATMENT sample).
  3. 3.
    Documented radiologic disease progression as per investigator assessment per RECIST v1.1 criteria (during or after most recent treatment).
  4. 4.
    Documented refractoriness to endocrine therapy, defined as disease progression on one or more line of endocrine therapy in the unresectable or metastatic setting and determined by the investigator that participant would no longer benefit from further treatment with endocrine therapy.
  5. 5.
    Prior treatment with a Cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor in any setting. Subsequent endocrine therapies administered after progression on CDK4/6 inhibitor are allowed.
  6. 6.
    Participants with genomic alterations/mutations (Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA), phosphatase and tensin homolog (PTEN), AKT, or Breast Cancer gene (BRCA)1/2) who are eligible for approved targeted therapies in combination with endocrine therapy or as monotherapy (according to local label and availability) must have received the corresponding therapy prior to enrollment, unless contraindicated or not accessible in their country/region.
  7. 7.
    No prior chemotherapy for unresectable or metastatic breast cancer. Participants who have received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting are eligible.
  8. 8.
    ECOG performance status 0 or 1 at the time of Screening.
  9. 9.
    Has ≥1 measurable lesion on CT or MRI per RECIST v1.1 by investigator assessment.
  10. 10.
    Has adequate bone marrow reserve and organ function based on local laboratory data within 7 days prior to the first dose as specified in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Prior treatment with an anti-HER3 antibody and/or antibody-drug conjugate (ADC) that consists of a topoisomerase I inhibitor (e.g., T-DXd) or any other topoisomerase I inhibitor therapy.
  2. 2.
    Has any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Examples of suspected ILD/pneumonitis by imaging include the presence of lung parenchymal fibrosis, such as CPFE, and any radiographic features consistent with ILA, including but not limited to, extensive ground glass opacities, reticular opacities, traction bronchiectasis, and honeycombing. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  3. 3.
    Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone daily or equivalent anti-inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to randomization. Participants who require use of bronchodilators, inhaled or topical steroids, or local steroid injections may be included in the trial.
  4. 4.
    Evidence of spinal cord compression or brain metastases, defined as being clinically active and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Participants with clinically inactive or treated brain metastases who are asymptomatic (i.e., without neurologic signs or symptoms and do not require treatment with corticosteroids or anticonvulsants) may be included in the trial but must have a stable neurologic status for ≥4 weeks prior to Cycle 1 Day 1. Participants with asymptomatic brain metastases and treated with anticonvulsants as prophylaxis can enroll.
  5. 5.
    Inadequate washout period of prior treatment before randomization:
    1. 1.
      Whole brain radiation therapy less than (<)28 days.
    2. 2.
      Monoclonal antibodies other than immune checkpoint inhibitors, such as anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) (e.g., bevacizumab) and anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) (e.g., cetuximab) < 28 days.
    3. 3.
      Immune checkpoint inhibitor therapy <21 days.
    4. 4.
      Major surgery (excluding placement of vascular access) <28 days.
    5. 5.
      Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or wide field radiation or palliative stereotactic radiation to chest <28 days or palliative stereotactic radiation therapy to other anatomic areas <14 days.
    6. 6.
      Chloroquine or hydroxychloroquine ≤14 days.
    7. 7.
      Hormonal therapy <21 days prior to first dose of HER3-DXd.
    8. 8.
      Live or live attenuated virus vaccination <30 days.
  6. 6.
    Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including any of the following:
    1. 1.
      QTcF prolongation interval >450 milliseconds (ms) (average of triplicate determinations at screening).
    2. 2.
      Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50%.
    3. 3.
      Resting systolic blood pressure >160 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >100 mmHg.
    4. 4.
      Myocardial infarction within 6 months.
    5. 5.
      New York Heart Association (NYHA) Classes 3 or 4 congestive heart failure.
    6. 6.
      Uncontrolled angina pectoris within 6 months.
    7. 7.
      Cardiac arrhythmia requiring ongoing antiarrhythmic treatment.
    8. 8.
      Diagnosed or suspected long QT syndrome or known family history of long QT syndrome.
    9. 9.
      History of clinically relevant ventricular arrhythmias, such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsade de Pointes.
    10. 10.
      Bradycardia of <50 beats per minute (bpm) unless the participant has a pacemaker.
    11. 11.
      History of second- or third-degree heart block. Participants with a history of heart block may be eligible if they currently have pacemakers and have no history of fainting or clinically relevant arrhythmia with pacemakers.
    12. 12.
      Coronary/peripheral artery bypass graft within 6 months.
    13. 13.
      Complete left bundle branch block.
  7. 7.
    Has history of other active malignancy within 3 years prior to randomization, except the following:
    1. 1.
      Adequately resected nonmelanoma skin cancer.
    2. 2.
      Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix.
    3. 3.
      Any other curatively treated in situ disease.
    4. 4.
      Prostate carcinoma with a prostate-specific antigen value <0.2 nanograms per milliliter (ng/mL).
  8. 8.
    Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) Grade ≤1 or baseline.
  9. 9.
    Any known contraindication to treatment, including hypersensitivity to either the drug substances or inactive ingredients in the drug products.

Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.