Tumore della mammella
Studio di fase 2 su metformina e digiuno notturno prima dell'intervento nel tumore della mammella in fase iniziale
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In parole semplici
Lo studio valuta, nel periodo tra la diagnosi e l'intervento, metformina, un farmaco usato per il diabete, e l'alimentazione a tempo limitato con digiuno notturno prolungato, da soli o insieme. Partecipano donne con carcinoma mammario invasivo operabile di tipo luminale o con carcinoma duttale in situ, candidate alla chirurgia. Si vuole capire se questi interventi modifichino la proliferazione delle cellule tumorali, misurata sul tessuto.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
2 sedi in 2 regioni.
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Liguria la regione che hai scelto
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Women with histologically confirmed luminal (ER+ve and/or progesterone [PgR]+ve >= 1%) operable IBC (cT1-2, cN0-1, Mx) candidate to elective surgery and not to neo-adjuvant treatment. Women with larger tumors who refuse neo-adjuvant chemotherapy before surgery can also be eligible. Luminal HER2+ve (cT1, cN0) IBC and DCIS are also eligible
* Age >= 18 years
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1 (Karnofsky >= 70%)
* Leukocytes >= 3,000/microliter
* Absolute neutrophil count >= 1,500/microliter
* Platelets >= 100,000/microliter
* Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 1.5 x institutional upper limit of normal
* Creatinine within normal institutional limits
* Creatinine clearance estimated with Cockcroft-Gault formula > 45 mL/min
* Female participants of child-bearing potential must agree to use contraception such as barrier method of birth control or abstinence, prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she has to inform her study physician immediately. The effects of metformin hydrochloride extended release on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown
* Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
* Body mass index (BMI) < 18.5 Kg/m\^2
* Previous treatment for breast cancer including chemotherapy and endocrine therapy within the last 12 months
* Women who are planned to receive neoadjuvant therapy
* Triple negative breast cancer (BC)
* Patients with a history of cancer within the last year. NOTE: Non melanoma skin cancer is allowed.
* Documented history of symptomatic hypoglycemia
* Diabetic patients or participants with fasting glucose level >= 126 mg/dL
* Known hypersensitivity or intolerance to metformin hydrochloride extended release
* Participants should not be receiving any other investigational agents
* Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
* History of lactic acidosis
* Liver dysfunction including chronic active hepatitis and cirrhosis not compensated
* History of vitamin B12 deficiency or megaloblastic anemia
* Chronic use of large doses of diuretics (e.g., > 80 mg furosemide)
* Current use of oral hormonal contraceptives or female hormones in the last four weeks or 5 half-lives, excluding vaginal creams and intrauterine devices (IUDs)
* Concomitant use of topiramate or other carbonic anhydrase inhibitors (e.g., zonisamide, acetazolamide or dichlorphenamide)
* Pregnant or lactating women. Pregnant women are excluded from this study because even though published data from post-marketing studies have not reported a clear association between metformin hydrochloride extended release and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes when metformin hydrochloride extended release was used during pregnancy, these studies cannot definitely establish the absence of any metformin hydrochloride extended release associated risk because of methodological limitations, including small sample size and inconsistent comparator groups. Because there is an unknown but potential risk for adverse events (AEs) in nursing infants secondary to treatment of the mother with metformin hydrochloride extended release, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with metformin hydrochloride extended release. Moreover, prolonged fasting is not recommended in pregnant woman
* Women who practice any type of intermittent fasting program
* Women who will not have anyone available to assist them in case of needPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.